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日本抗菌制品技术协会(SIAA)的运营机制(2004年)
文章来源:日本抗菌制品技术协会  点击数:1591  更新时间:2004-02-04

    -面向抗菌实验方法的国际标准化-

    女士们、先生们,你们好!
    我是日本抗菌制品技术协会SIAA的副会长、石塚硝子株式会社Advanced Glass Company的大西。
    首先,我要衷心地感谢中国抗菌材料及制品行业协会,使我可以继去年的川本会长之后,再次有与中国同仁交流的机会。
    今天我主要就SIAA的运营机制和抗菌实验方法的ISO化作一个介绍。
    翻译由SR商事的魏锋女士担当。
    介绍内容的顺序和已发表的提纲相同,大家可参照提纲的顺序。
    1.抗菌制品技术协会(SIAA)的历史。
    首先就SIAA的历史作一个介绍
    SIAA是于1993年5月,由其前身“含银等无机抗菌剂研究会”的9个含银抗菌剂厂商发起成立的。
    其成立的背景是,为了防止传统工业常采用的有机抗菌剂而造成的塑料劣化,采用无机抗菌剂的塑料制品正逐渐在市场上推广。但是当时市场上抗菌的标准各式各样,使得抗菌市场的发展很不规范。
    后来,随着抗菌剂及其制品的安全性以及测试方法(也称为贴膜法,后来成为JIS标准)的研究及标准化进展,于1998年6月,由新的无机抗菌剂厂商及有机抗菌剂厂商、抗菌试验机构以及学者们广泛的参加而改称为『日本抗菌制品技术协会』。
    同时在日本国内有关由MRSA导致的医院内交叉感染和由病原性大肠杆菌O-157导致的食物中毒事件被媒体大量报道。同时大量消费者也成为抗菌呼声的高涨者。另一方面,国民生活中心也指责抗菌制品的质量无法保障,经济产业省(当时为通商产业省)也承受着必须制定抗菌制品质量标准的压力。
    承担起这一历史使命的就是我们的抗菌制品技术协会。
    目前,协会共有135个会员,几乎包容了除纤维制品以外的所有抗菌制品关联单位。
    另外,抗菌纤维制品也已由JAFET的团体制定的评价方法监管。
    SIAA的基本理念是以自主管理和情报公开为基本原则、公布有关抗菌剂和抗菌制品的安全性与质量标准、对各生产商自主登记的制品赋予(SIAA)协会标志,为消费者能安心地购买抗菌制品提供重要地依据。
    2.抗菌制品技术协会的运营机制
    现在就SIAA的具体运营机制作一简单的介绍。
    ①会员
    首先就会员的资格作一个说明。
    会员分为4种。起初只有正会员、赞助会员和特别会员3种,后来增加了准会员制度。
    正会员是SIAA的核心成员,要交纳入会费和年会费、同时要设置管理责任人和具有自主登记权的会员(后面将要详细说明)。
    会长、副会长和专务理事由从这些正会员和特别会员中选任。常务理事和理事由正会员、赞助会员和特别会员中选拔。同时,正会员还具有总会的表决权。所有会员都积极地拓展抗菌市场。
    赞助会员主要是实验检测机构。这些会员的入会条件是必须具备实施JIS的抗菌实验条件和完备的质量保证体系。最近,这些会员中也包含具有以后将说明的JNAL认定资格的检测机构。
    特别会员主要由抗菌专家组成,即由大学的教授等学者组成。其目的是希望能对SIAA的运营提出各种建设性建议的相关人士们成为协会的会员。
    新设立的准会员主要是由不具备正会员的条件而又对协会充满兴趣的流通领域的成员构成。但是,他们不能参加协会的运营。
    ②自我认证与自主登记
    下面就作为SIAA的主要运营方式——自我认证和自主登记制度具体说明。
    SIAA的标志不仅代表SIAA协会,而且标志着是已通过自我认证(Self-imposed Authorization)的抗菌制品(Antimicrobial Article)。
    就这一点来说是与一般协会不同的,因而SIAA具有独特的便利之处。
    目前,已进入产品责任都由生产厂商负责(Product Liability)的时代。而SIAA仅要求会再SIAA的基本指导方针下自我管理和自我保证。
    因此,入会时要求履行选任『抗菌剂及抗菌制品的管理责任者』和『自主登记质量和安全性』的义务。
    从文字上也可理解,管理责任者应是有关会员企业的抗菌制品(抗菌剂)的总责任人。
    在SIAA登记时仅限1人,当会员企业有多个抗菌制品事业部生产形态各异的抗菌制品时,也可以有多名的管理责任者成为共同会员。
    总之,管理责任者对与抗菌制品(抗菌剂)有关的安全性?质量?抗菌评价?标识和使用方法等负有全部的责任,在企业中应有一定的地位和必要的相关知识。
    SIAA要求管理责任者有参加研讨会的义务、定期参加脱产研修的义务。研讨的内容包括了有关抗菌的广泛的知识。同时,不管是否贴附SIAA标识,都有进行自主登记的义务。当然,确保后面要讲的制品的安全性和抗菌性能是登记的内容之一,其情报都将在网上公开,为消费者安心购买抗菌制品提供必要的情报。
    ③安全性的标准
    其次,就安全性作具体说明。
    基本上来说,抗菌剂的安全性有4项得到确认时就可以进行初步登记。
    首先,急性经口毒性的LD50值必须大于2000mg/Kg。
    这个指标表明为非剧毒或毒物而以普通药剂看待。以前,最大可做到5000mg/Kg的投与量,但考虑到动物爱护协会对动物实验反对仅做到2000mg/Kg的最大投与量。最近,开始研究不用动物实验而仅靠微生物来作同样的评价方法。
    皮肤一次刺激性的指标定为『没有刺激反应或者是刺激性弱』即P.I.I值小于2。以前仅以这种实验来评价对皮肤的影响。后来,市场上发现镍等金属能导致皮肤过敏症等问题,而开始要求作皮肤过敏性实验。
    变异性是观察有无诱起变异性的实验,当然要求阴性。
    皮肤过敏性是耐过敏性的实验也要求必须为阴性。
    除以上4点SIAA安全性规定以外,根据抗菌剂使用的用途,也有一些法律和规章要求的必要的安全性保证。
    最近,也有要求实施细胞性毒性试验的情况出现。
    抗菌加工制品中使用的抗菌剂的安全性则必须在试验浓度以下使用,而当用稀释剂稀释后确认安全性时则必须在确认浓度的1/2以下使用。换言之,要求200%的安全率成为抗菌加工制品设计时最重要的一点。
    ④抗菌性能的标准
    下面就抗菌性能的标准作一说明。
    对抗菌剂抗菌性能的要求原则上必须以最小发育抑制浓度(MIC)来评价。其MIC值在800μg/ml以下才能作为抗菌剂被认可。
    另一方面,抗菌加工制品的抗菌性能是根据JIS Z 2801 5.2条款规定的方法,即实验结果抗菌活性值必须大于2.0。
    这些实验中的抗菌加工制品还必须经过模拟抗菌加工制品的使用条件下的耐水性和耐光性等抗菌力持续性实验的测试。
    这项JIS标准法是通过整理原来是用来评价塑料表面的抗菌性能的贴膜法,推广到各个领域抗菌加工制品都适用的『抗菌加工制品-抗菌性实验方法?抗菌效果』,于2000年12月20日制定。
    其背景是1999年5月经济产业省(当时的通商产业省)发行的『抗菌加工制品指南—面向新规定的制定』文件中『抗菌效果的实验方法应适用能应对各种抗菌加工制品的抗菌效果评价方法的有关日本工业标准(JIS)所制定的方法』表述内容的具体方法JIS Z 2801。
    这项JIS标准法不仅是历来试验方法的标准化,而且其特征是制定了抗菌效果的指标。
    也就是说,JIS Z 2801 5.1条款里包含了以前制定的纤维的抗菌实验方法JIS L 1902的内容。
    因此,SIAA将JIS Z 2801作为自己试验方法也正说明了SIAA的理念。这就是,JIS是『任何人只要具备一定器具就能做同样的试验』,也就是说是消费者评价市场上抗菌加工制品的方法。另一方面,SIAA作为厂商(生产者?销售者)的团体,对于生产和售出的抗菌加工制品的质量管理是很重要的,此外,还包含设计质量的管理部分。也就是说,在设计所使用抗菌剂的安全性和性能规格的同时还考虑到了有关抗菌实验的设计质量。
    这就是SIAA所规定的『有关质量和安全性的自主规格』中的『无加工试料片必须是没有做过抗菌加工的制品。无加工试料片必须是与实验试料相同材料和加工方法制得的。当然,无加工试料片不能得到时,也可用化学组成及结构的同质的材料※以同样的加工方法制得的试料代替。这种情况下必须在试验方法中标明无加工试料的成分。※在这里,同质的材料是指化学成分和化学结构相同的材料』。也就是说,厂商必须比较无加工实验片和加工试验片的抗菌效果后才能作出有无抗菌性能的判断。
    在市场上出现的制品中,在极端的情况下,可能出现『不加入抗菌剂而具备抗菌效果的制品』。众所周知,有些种类的树脂本身具有抗菌效果。这种制品以抗菌加工制品的名目在市场上出现时由于具有抗菌效果,消费者很难区分它们与掺入抗菌剂的加工制品的区别。另一方面,由于没有进行抗菌效果成分物质安全性的登记,消费者这样就容易购进没有安全保障的制品。
    出现这种情况,就是违反了SIAA的基本政策『协会会员应向消费者提供品质优良和安全性确保的抗菌加工制品、必须标明自主管理等必要的指南和以关联业界的更健全的发展和国民生活质量的提高为目的』。
    现在,说明为什么要提出抗菌活性值在2.0以上。SIAA为了抗菌实验的可重复性下了很大的大功夫。比如,将覆盖试验片胶带装入塑料密封袋,这是对细菌无影响而使试验片和胶带间的菌液保持均匀一致的最好素材。同时,用1/500NB的培养基使细菌稳定化。这些菌液的调配时也不用可能对抗菌活性由影响的生理盐水而用纯净水。此外,对于抗菌活性值,由于考虑到排除实验操作和微生物处理等造成的散落造成统计上误差因素设定为2.0以上。其它如实验条件的具备与否、用无加工试验片的实验结果来制约等。SIAA还为了实施该抗菌实验而设立了抗菌实验管理士制度。这一制度要求厂商必须在公司内设立抗菌实验管理士。抗菌实验管理士具有接受认定培训具有专门知识和技能,对抗菌加工制品(抗菌剂)的质量管理起了很重要的作用。
    3、SIAA的标志
    下面就SIAA标志作一说明。
    SIAA标志的意义在于『通过在抗菌加工制品等贴附SIAA标志、进行用JIS Z 2801方法的抗菌评价和以的指南作自主管理的同时,对该制品所使用抗菌剂的种类、加工方法以及加工部件等标识,以使消费者能选择品质优良和安全性确保的抗菌加工制品、达到促进关联业界的更健全的发展和国民生活质量的提高为目的』。
    这里为SIAA标志一个实例,在这样基本的标识里标明了抗菌剂的种类、加工方法以及加工部件和登记号等。
    多次讲到,会员将其按抗菌制品技术协会制定的安全性标准和经过耐久性实验后的制品,请具有后面将提到的JNLA认证资格的抗菌实验机构,以JIS Z 2801方法确保其抗菌性能后的抗菌加工制品等自主登记后,可以使用SIAA标识。
    这个标识的最大特征是能说明抗菌加工制品虽然不是『JIS制定商品(工业标准化法的19条的7款)【JIS标识指定商品】』,但为表示『JIS Z 2801抗菌适合』的唯一标识。
    从这个角度讲,我们非常希望在抗菌制品技术协会声誉日益增高的同时,SIAA标识也能成为得到消费者的信赖的标识,从而促进抗菌加工制品业界的健康发展。
    4.JNLA制度
    接下来就JNLA制度作简单的介绍。
    JNLA实验机构认定制度是由IAJAPAN运营的、基于工业标准化法而实施的一个程序。
    换言之,是『由独立法人制品评价技术机构(NITE)理事长名义认定具有实施非制定品目的JIS规定的(或引用的)实验技术能力的实验机构』的程序。
    这个认定程序是基于国际化标准ISO/IEC要求的,IAJAPAN以ISO/IEC 17025作为认定标准对实验机构进行认定。被认定过的实验机构可以发行含认定标识的用认定过的实验方法的实验结果证明书。
    由于IAJAPAN是国际相互认证协定(MRA)签署机构,这种说明书在国际上是通用的。
    5.抗菌实验方法的ISO化
    最后,讲讲抗菌实验方法的国际标准化(ISO化)问题
    日本作为提案国制定国际标准具有非常重要的意义。
    作为抗菌实验方法的JIS Z 2801是日本开发的有关塑料等抗菌实验的方法。讲这一日本工业标准(JIS)国际标准化(ISO化)对SIAA来说也是非常重要的课题、这是将从日本抗菌市场向国际性抗菌市场迈进过程中所必须作的工作。因此,SIAA在2000年设立了ISO准备委员会,为JIS的ISO化与相关的部门机构协调和作一些准备工作。进而,在2003年启动了ISO化3年计划,在成立ISO推进委员会的同时,SIAA从产业经济省获得了ISO化的经费预算。同时,作为第三者组织的ISO国内研究委员会也已成立,开始从专业角度收集相关意见建议。
    如果进展顺利,将于2004年提出ISO/TC61提案、2005年作出最终草案以及在2006年完成ISO化工作。当然,我们要努力克服其间的种种困难。为此,要征得P-Members19个国家的赞同的同时,获得O-members14个成员国之一中国的赞同也同样非常重要,我们非常希望得到CIAA的同仁们的大力协助。
    SIAA2003年的活动安排主要是与欧洲的研究组织IBRG进行基于JIS法实验方法的评价的共同实验。同时,为积累ISO提案所必须的数据,在日本国内的实 验机构实施必要的实验。进而,在下个月荷兰召开的ISO/C61大会上准备提交『有关抗菌实验的事前说明(Presentation)』。
    以上是我对抗菌制品技术协会的运营机制和抗菌实验方法的国际标准化问题所作的说明。
    今后,希望大家继续理解和支持SIAA的活动。同时也祝CIAA的同仁们事业兴旺发达。
    我的报告到此结束,谢谢大家。