相关知识

安全性试验用语集（2016年）

艾姆斯试验：Ames test 

使用特殊的遗传基因形态的沙门氏菌或者大肠杆菌进行遗传突变试验。

通过检测干预组氨酸生物合成的遗传基因发生的回复突变指标得出化学物质的致突变性。

细菌回复突变试验：Reverse mutation test 

此实验是对使失去机能的基因的表现型（外部形态和内部特性）复原突变成为野生型（his+）或相似的状态的这种突然变异，进行确认的试验。

急性经口毒性试验：Acute oral toxicity test 

首选健康成年小鼠(18g～22g)和大鼠(180g～220g) 每组10只，雌雄各半。原则上应设对照组，方法：经口灌胃法一次染毒，染毒后继续禁食3h～4h  试验前动物要在试验环境中至少适应

3～5d时间，观察期限一般为17d。对死亡动物进行尸检。观察期结束后，处死存活动物并进行大体解剖，如有必要，进行病理组织学检查。（摘自中文网站）

急性毒性试验（SIAA规定试验项目）

采用经口、吸入或经皮染毒途径。急性毒性试验主要测定半数致死量（浓度），观察急性中毒表现，经皮肤吸收能力以及对皮肤、粘膜和眼有无局部刺激作用等，以提供受试物质的急性毒性资料，确定毒作用方式、中毒反应，并为亚急性和慢性毒性试验的观察指标及剂量分组提供参考。（摘自中文网站）

【试验方法】
对实验动物进行经口（5000mg/kg）或经皮（2000mg/kg）试验。若LD50的值高于1500mg/kg，可判断为低毒性物质。

活性污泥呼吸抑制试验

活性污泥呼吸抑制试验主要用来评估化学品对好氧微生物的毒性效应。以呼吸抑制剂３，５－二氯苯酚为受试物，对试验过程中不同条件进行比较研究。（摘自中文网站）

【试验方法】
以活性污泥为实验对象，测定试验液浓度0.1, 1.0, 10, 100mg/L时的氧气消费量。

致突变性试验（SIAA规定试验项目）

查看试验物质对于细胞的DNA的伤害作用会不会产生突然变异的试验。

本试验是以干预细菌的组氨酸合成的遗传基因有是否产生回复突变为指标，从而判断是否引起突然变异的"致突变性"。

【试验方法】
一般称为艾姆斯试验法。以组氨酸依存性营养要求型的变异株的沙门氏菌(TA1535, TA1537, TA98, TA100)和色氨酸依存性营养要求型的变异株的大肠杆菌(WP2 uvr A)作为试验菌，添加白鼠肝脏的代谢物S9mix后，评估其变异性。

鱼类急性毒性试验

利用虹鳟鱼进行的试验。不仅用于化学品毒性强度测定，水体污染程度，废水及其处理效果检查，也为制定水质标准、评价环境质量和管理废水排放提供科学依据。（摘自中文网站）

【试验方法】
根据OECD规定的项目TG203“鱼类急性毒性试验”进行。

是鱼类接触含不同浓度受试物的水溶液，以96小时为一实验周期，在24小时、48小时、72小时和96小时记录实验鱼的死亡率。（摘自中文网站）

皮肤感作性试验（SIAA规定试验项目）

此实验目的是查看受试物被人体皮肤吸收后，在一定时间内是否会产生过敏反应。

【试验方法】
采用同体左右侧自身对比法，将受试物直接涂于备皮处，敷料覆盖固定。贴敷时间至少4小时。多次给药皮肤刺激性试验应连续在同一部位给药，每次给药时间相同，给药期限一般不超过4周。破损皮肤试验中皮肤破损程度以损伤表皮层为限。

皮肤一次刺激性试验（SIAA规定试验项目）

将受试物涂在实验动物的表皮伤口上，查看试验动物的皮肤反应。此试验的目的是确定化学品对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用及程度。（摘自中文网站）

【试验方法】
以兔子为试验对象，剪去背毛后，在不伤到真皮层的前提下，将受试物0.5g直接涂抹在皮肤上。根据日本厚生省药发第313号“医药品的安全性试验标准”进行评价。

人皮贴付试验

一般称为“河合法”。试验目的是查看受试物对人体皮肤产生的影响。

【试验方法】
将受试物贴在20名成人的上臂内侧，一定时间后，观察皮肤反应。

细胞毒性试验

此试验的目的是观察培养细胞受到受试物的作用后，是否有机能低下、形态变化、阻碍繁殖、细胞坏死等情况。

【试验方法】
采集试验对象的V79细胞，通过日本厚生省药机第99号“医疗用具的制造承认申请所必须的生物学试验守则”进行评价。